Relations avec les investisseurs
RELATIONS AVEC LES INVESTISSEURSRESPECT DES RÉGLEMENTATIONS
Approbation attendue de la FDA conformément à la réglementation 510(k) – 90 jours après le dépôt de la demande
Dispositifs globalement équivalents approuvés par la FDA :
- Test de dosage de l'albumine glyquée par chromatographie d'affinité (actuellement effectué dans les laboratoires cliniques)
- Test de dosage de l'albumine glyquée ELISA basé sur les anticorps
- Test de dosage de l'HbA1c Metrika (en vente libre)
- Test de dosage de la fructosamine destiné à la vente libre et à l'usage professionnel dans le milieu des années 90
Protocole d'essais cliniques pour le test G1A™
- 6 mois
- 1 000 patients
Deux essais simultanés
- Diabète de type 2
- Diabète gestationnel
Objectif : Démontrer l'impact d'une intervention rapide à l'aide du test G1A™
| Ce produit est actuellement en cours de développement. Il n'est destiné qu'à des fins d'information et d'évaluation. La FDA n'a pas approuvé ce produit. |