Relations avec les investisseurs

FAQ destinée aux investisseurs

LE DIABÈTE

Qu'est-ce que le diabète ? Le diabète se définit par l'incapacité à métaboliser les sucres absorbés, d'où un excès de sucre dans le sang. L'insuline régule le métabolisme du sucre par l'organisme.

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ? Il existe deux types de diabète. Le diabète de type 1, également appelé « diabète juvénile », est une maladie auto-immune. L'organisme du malade ne parvient pas à produire d'insuline (5 à 10 % des diabétiques). Les sujets atteint du diabète de type 1 doivent s'administrer de l'insuline. Le diabète de type 2 est souvent appelé « diabète de la maturité » ou « diabète gras » (90 à 95 % des diabétiques). Le corps ne parvient plus à sécréter correctement l'insuline, souvent en raison d'un régime alimentaire inadéquat ou du manque d'exercice. La plupart des sujets atteints de diabète de type 2 n'ont pas besoin de prendre d'insuline. La maladie est contrôlée à l'aide de médicaments, associés à un régime et à de l'exercice.

Pourquoi le diabète de type 2 pose-t-il problème? Le diabète de type 2 mène souvent à des complications sérieuses : insuffisance rénale, cécité et maladies cardiaques, entre autres. Ces complications gâchent la vie de millions de personnes et représentent un coût exorbitant pour la société.

Quels facteurs provoquent des complications et comment peut-on les éviter ou les atténuer? L'excès de sucre (glucose) dans le sang se lie aux protéines et les endommage. Ce phénomène s'appelle la glycation. On parle alors de protéines glyquées. Les protéines glyquées (endommagées) comptent parmi les facteurs importants de troubles rénaux, rétiniens et cardiaques. Elles constituent également un moyen de mesurer le risque de complications actuelles et futures. Il est possible de minimiser les complications en surveillant la glycation sanguine et en prenant les mesures nécessaires pour réduire le taux de glycémie (exercice, régime, médicaments et, parfois, prise d'insuline).

Tous les diabétiques ne prennent-ils pas de l'insuline ? 75 % des diabétiques de type 2 (9 millions de malades sur les 12 millions de diabétiques de type 2 diagnostiqués aux États-Unis) n'ont pas besoin d'administration d'insuline. Le traitement consiste en une prise de médicaments associée à un régime et de l'exercice. Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'effectuer plusieurs vérifications quotidiennes de la glycémie pour réguler l'insuline, on conseille actuellement à presque tous les diabétiques d'effectuer des tests pour surveiller l'évolution de la maladie.

SURVEILLANCE DU DIABÈTE

Comment surveille-t-on actuellement la glycation ? Les médecins contrôlent actuellement la glycation de deux manières. Premièrement, les diabétiques vérifient eux-mêmes leur taux de glycémie, une ou plusieurs fois par jour. Ce procédé ne vérifie pas la glycation : il s'agit de la mesure, à un instant T, de la présence excessive de sucre dans le sang. En théorie, le contrôle immédiat de la glycémie réduit les risques à long terme. En revanche, la glycation n'est pas mesurée et la vérification du taux de sucre est douloureuse, onéreuse et difficile à effectuer régulièrement.

Deuxièmement, les médecins vérifient le taux sanguin d'hémoglobine glyquée (protéine des globules rouges). Le dosage de l'HbA1c ne peut être effectué qu'une fois tous les 3 mois. Cette analyse permet d'évaluer la période écoulée afin de déterminer si le diabétique parvient à contrôler les risques inhérents à la maladie. Si le taux d'HbA1c est élevé, les dommages ont déjà eu lieu.

Pourquoi surveiller la glycation ? Selon une étude d'Epinex auprès d'endocrinologues, il serait largement préférable de surveiller la glycation sur un cycle plus court, par exemple mensuel. Les médecins et patients disposeraient ainsi de meilleures données sur l'évolution de la maladie. Ils auraient les moyens de mieux contrôler le diabète et de modifier le traitement avant toute augmentation des risques à long terme. Le test Epinex G1A™ mesure une autre protéine présente dans le sang, l'albumine, afin de fournir une mesure mensuelle de la glycation (ce qui est impossible avec le dosage de l'HbA1c).

Dans les années 1990, n'a-t-on pas déjà tenté de mettre au point un test de mesure intermédiaire de la glycation à domicile ? Pourquoi ce projet a-t-il échoué ? En effet, on a développé dans les années 90 un test de dosage de la fructosamine afin de mesurer la glycation intermédiaire. Cependant, le système présentait un certain nombre de problèmes. Il n'existe pas de molécule de fructosamine. Il s'agit d'une dénomination couvrant plusieurs produits formés lors de la glycation des protéines du sérum par l'excès de glucose. Initialement, le test a été développé en raison de son faible coût et de sa facilité d'automatisation. Cependant, étant donné qu'il mesure une variable et un ensemble de protéines du sérum en constante fluctuation, les résultats instables s'avéraient difficiles à interpréter et ne pouvaient tenir lieu d'indice.

Pourquoi le test Epinex G1A™ est-il supérieur au dosage de l'HbA1c pour le diagnostic du diabète ou d'un état pré-diabétique ? Le dosage de l'HbA1c ne permet pas d'établir un diagnostic car il ne reflète pas toujours précisément l'état réel du métabolisme glycémique. La moyenne mobile de la glycation d'hémoglobine est trop lente et sujette à de nombreux facteurs de variation. Le test Epinex G1A™ mesure l'albumine glyquée par rapport à l'albumine totale. Il est ainsi possible d'établir un indice qui corrige tout état physiologique susceptible d'affecter le taux d'albumine. En outre, ce procédé mesure directement la protéine glyquée responsable de nombreuses complications.

Le test G1A™ sert-il aussi d'indicateur de morbidité liée au diabète ? Des recherches récentes ont établi une corrélation entre les taux d'albumine glyquée et les risques cardiovasculaires. L'entreprise est convaincue que les futurs essais cliniques prouveront la corrélation entre le taux d'albumine glyquée et les autres facteurs de morbidité associés au diabète, notamment la neuropathie diabétique et les insuffisances rénales.

LE MARCHÉ

Le marché du diagnostic du diabète est saturé. Il existe actuellement deux méthodes de surveillance du diabète : 1) La surveillance de la glycémie et 2) le dosage de l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Le marché du diagnostic du diabète est principalement saturé dans le domaine des dispositifs de diagnostic et de surveillance de la glycémie. Le test G1A™ est différent puisqu'il mesure la glycation chaque mois en vérifiant le taux d'albumine glyquée.

Quelles sont les attentes concernant l'approbation de la FDA pour le test G1A™ ? Le test G1A™ est un appareil de « classe 2 », qui peut potentiellement bénéficier d'une approbation conformément aux réglementations 510(k). Le processus d'approbation a normalement lieu 90 jours après le dépôt de la demande. La société est convaincue que son opinion sera étayée par les dispositifs existants tels que 1) le test de dosage de la fructosamine approuvé pour l'utilisation professionnelle et la vente libre dans le milieu des années 90, 2) le test de dosage de l'HbA1c Metrika en vente libre et 3) le test de dosage de l'albumine glyquée par chromatographie d'affinité actuellement effectué dans les laboratoires cliniques.

Un futur système de test de dosage de l'HbA1c semblable au test Epinex G1A™ pourrait-il faire concurrence à ce dernier ? Tout système de dosage de l'HbA1c, même facile à utiliser en tout lieu, présentera toujours intrinsèquement les mêmes limitations : il ne permet pas de produire des résultats significatifs sur la glycation sur une période inférieure à 3 mois. Ce délai s'avère trop long pour l'établissement d'un programme de traitement et une intervention thérapeutique, même en cas d'administration fréquente. Le test de dosage de l'HbA1c à domicile n'entre pas directement en concurrence avec notre méthode car il ne présente pas les mêmes propriétés que le test G1A™.

Quels sont les avantages pour les patients ? Les endocrinologues ont indiqué qu'ils recommanderaient une réduction de la fréquence des vérifications quotidiennes de glycémie s'ils disposaient de notre test mensuel. Ce système allègerait le quotidien des patients et les encouragerait à suivre plus rigoureusement leur programme de traitement. Mais surtout, le test permettrait aux patients d'économiser des sommes importantes chaque mois.

Quels sont les avantages pour les investisseurs ? L'adoption du test de dosage mensuel Epinex G1A™ permettra d'économiser des milliards de dollars en réduisant les vérifications quotidiennes de la glycémie. Ces économies inciteront les assureurs et autres organismes de remboursement à encourager l'adoption de notre test, ce qui accroîtra les revenus de la société et le retour sur investissement.

En quoi le test G1A™ constitue-t-il un investissement valable ? Le marché potentiel est extrêmement vaste : le diabète de type 2 affecte entre 15 et 20 millions d'américains et plus de 200 millions de personnes dans le monde. La société est convaincue que le test pourra non seulement servir à la surveillance des patients, mais aussi aux dépistages de routine dans les cliniques, sur les lieux de travail et dans les services d'urgences. Potentiellement, le test G1A™ peut devenir le test de diagnostic du diabète.

La société prépare-t-elle d'autres produits de diagnostic ? La société a entamé les premières phases d'étude de marché et de développement technique pour le dépistage rapide (i) de la polyarthrite rhumatoïde (ii) des produits avancés de la glycation (iii) de la trisomie 21 (iv) du VIH néonatal.