Relaciones con los inversores

Preguntas de los inversores

DIABETES

¿Qué es la diabetes? La diabetes es la incapacidad de procesar los azúcares ingeridos, lo que conduce al exceso de azúcar en la sangre. La habilidad del cuerpo para procesar el azúcar depende de la insulina.

¿Qué es la diabetes de tipo 2? Hay dos tipos de diabetes. La diabetes tipo 1 o diabetes juvenil es una enfermedad autoinmune, en la cual el sujeto es incapaz de producir insulina (del 5 al 10 % de los diabéticos). Quienes padecen diabetes tipo 1 deben tomar insulina. La diabetes tipo 2 es denominada a menudo "diabetes adulta" o de "estilo de vida" (90-95% de los diabéticos). El cuerpo pierde la habilidad de usar la insulina de forma adecuada; generalmente esto se debe a una dieta inadecuada y a la falta de ejercicio. La mayoría de personas que sufren diabetes tipo 2 no necesitan inyectarse insulina; controlan la enfermedad con una combinación de medicación, dieta y ejercicio físico.

¿Por qué la diabetes tipo 2 es un problema? La diabetes tipo 2 a menudo presenta serias complicaciones: fallo renal, ceguera y enfermedades cardíacas, entre otras. Estas complicaciones son motivo de preocupación para millones de personas y un elevado gasto económico para la sociedad.

¿Qué origina las complicaciones en la diabetes y cómo se pueden evitar o reducir? El exceso de azúcar (glucosa) en sangre se adhiere a las proteínas y las daña. A esto se le conoce como glicosilación, y se habla de proteínas glicosiladas. Estas proteínas dañadas son la causa principal de disfunciones renales, daños en la retina y enfermedades cardiacas. Igualmente, sirven de marcador de riesgo de complicaciones futuras y ya existentes. Las complicaciones se pueden minimizar controlando la glicosilación en la sangre y tomando medidas para reducir los excesos en el nivel de azúcar, ya sea a través de la dieta, la práctica de ejercicio, la medicación y, en algunos casos, la insulina.

¿Todos los diabéticos toman insulina? El 75% de los enfermos con diabetes de tipo 2 (9 millones de los 12 diagnosticados en los Estados Unidos) no toma insulina. Reciben un tratamiento que combina una dieta específica, la práctica de ejercicio y otras medicinas distintas a la insulina. No tienen que hacerse varios controles diarios de glucosa en sangre para regular su insulina, aunque en la actualidad se aconseja a casi todos ellos someterse a una prueba de la glucosa como forma de vigilar su estado.

MONITORIZACIÓN DE LA DIABETES

¿Cómo se controla actualmente la glicosilación? Los profesionales médicos usan dos métodos para controlar la glicosilación: prueba de diabetes para la glucosa en sangre realizada diariamente o varias veces al día. Con estas pruebas no se contrasta la glicosilación, pero se puede saber en el momento mismo de realizarla si hay un exceso de azúcar. Teoría: si el azúcar se puede controlar de forma inmediata, las probabilidades de complicaciones a largo plazo son menores. Desventajas: no se confirma realmente si hay glicosilación, las pruebas son dolorosas, caras y con resultados difíciles de mantener de forma uniforme.

Los médicos prescriben análisis para medir los niveles de hemoglobina glicosilada, la proteína de los glóbulos rojos; se trata del análisis de "HbA1c". Esta prueba sólo se puede hacer cada 3 meses. En el análisis, se repasan los niveles a lo largo de los 3 meses transcurridos y se confirma si la persona diabética ha controlado correctamente sus riesgos. Si los niveles de HbA1c son altos, el daño ya se ha causado.

¿Cómo se debería controlar la glicosilación? Según el estudio de Epinex corroborado por endocrinos, resultaría mucho más provechoso controlar la glicosilación a intervalos más breves, mensualmente. De esta forma, el médico y el paciente tendrían información más útil, con la posibilidad de controlar y modificar el tratamiento antes de que los riesgos a largo plazo aumenten. El test Epinex G1A™ , que analiza una proteína diferente en la sangre (la albúmina), permite concluir este informe mensual de la glicosilación (que con un análisis de HbA1c no es posible detectar).

¿No había una prueba en los años 90 que podía hacerse en casa y que permitía evaluar la glicosilación intermedia? ¿Por qué no tuvo éxito la prueba? En los años 90, había una prueba (el análisis de la fructosamina) que medía la glicosilación intermedia. No obstante, sus problemas inherentes eran importantes. Principalmente, no hay una molécula real "fructosamina"; se trata del nombre de una serie de productos formados por la glicosilación de las proteínas séricas ante un exceso de azúcar. El visto bueno para el desarrollo inicial de la prueba fue lo asequible de su realización y la facilidad con que se podía automatizar. Sin embargo, ya que mide una variable y un grupo de proteínas séricas de constante cambio, los resultados eran inestables y difíciles de interpretar o incorporar como índice de seguimiento.

¿Por qué el test Epinex G1A™ será mejor que un análisis de HbA1c para el diagnóstico de la diabetes o la prediabetes? El análisis de HbA1c no se considera una prueba diagnóstica adecuada, ya que no siempre refleja con precisión el estado real del azúcar metabolizado en sangre. El rango de hemoglobina glicosilada es muy bajo y está sujeto a varias interferencias. El test Epinex G1A™ mide la albúmina glicosilada en combinación con un análisis de la albúmina total. Esto permite crear un índice que esencialmente corrige las condiciones fisiológicas que pueden afectar a los niveles de albúmina. También realiza una medición directa de la proteína glicosilada, responsable de muchas de las complicaciones asociadas.

¿Se puede usar el test G1A ™ como indicador de la morbilidad asociada a la diabetes? Investigaciones recientes han establecido una correlación entre los niveles de albúmina glicosilada y los riesgos cardiovasculares. La empresa cree que las pruebas clínicas futuras ofrecerán evidencias para apoyar la relación entre los niveles de albúmina glicosilada y otras patologías asociadas con la diabetes, como los fallos renales y la neuropatía diabética.

EL MERCADO

El mercado del diagnóstico de la diabetes es muy numeroso. Actualmente existen dos métodos de control de la diabetes: 1) monitorización de la glucosa en sangre y 2) análisis de la hemoglobina glicosilada ("HbA1c"). El mercado del diagnóstico de la diabetes está básicamente dominado por los dispositivos de diagnóstico de "monitorización de la glucosa". El test G1A™ no es un dispositivo de este tipo. El test G1A™ mide la glicosilación a intervalos mensuales mediante el análisis de la albúmina glicosilada.

¿Cómo se espera que la FDA dé su visto bueno para el test G1A™? El test G1A™ es un dispositivo de "Clase 2", que probablemente se homologará según las normativas 510(k). Se prevé que el proceso de aprobación se concluya en un plazo de 90 días tras su tramitación. La empresa cree que este refrendo se derivará de las aprobaciones otorgadas a otros dispositivos afines como 1) el test de fructosamina aprobado para dispensación sin receta y uso profesional a mediados de los 90, 2) la prueba de HbA1c de Metrika para dispensación sin receta y 3) la prueba de cromatografía de afinidad para la albúmina glicosilada actualmente realizada en laboratorios clínicos.

¿Podría aparecer un test de HbA1c similar al test Epinex G1A™ y que compita con él? Cualquier test de HbA1c, sin importar lo cómodo que resulte o dónde se administre, estará siempre sujeto a la misma limitación: no puede ofrecer resultados concluyentes sobre la glicosilación en un período inferior a 3 meses, demasiado tiempo para decidir un plan eficaz de tratamiento e intervención terapéutica. Un test de HbA1c realizado en casa no puede competir directamente con el nuestro: no puede hacer lo que el test G1A™ hace.

¿Cómo se benefician los pacientes? Los endocrinos han indicado que recomendarían reducir la frecuencia de las pruebas diarias de glucosa en sangre junto con la realización de nuestro test mensual. De esta forma, se acabaría con los frecuentes e incómodos análisis y se animaría a los pacientes a ser más conscientes del seguimiento de sus rutinas de control. Y lo que es más importante, les ahorraría una cifra importante de dinero al mes.

¿Cómo se benefician los inversores? La adopción del test mensual Epinex G1A™ supone el ahorro de miles de millones de dólares mediante la reducción de las pruebas diarias de glucosa en sangre. Estos ahorros animarían a las aseguradoras y a otros contribuyentes a apoyar la adopción de nuestro test, con el consiguiente incremento de beneficios para nuestra empresa e inversores.

¿Por qué el test G1A™ representa una buena inversión? El mercado potencial para el test es inmensamente amplio: entre 15 y 20 millones de diabéticos de tipo 2 en los Estados Unidos, y más de 200 millones en todo el mundo. La empresa cree que el test se podrá aplicar tanto a la monitorización de pacientes actuales como a los chequeos rutinarios de clínicas, empresas y salas de emergencia. El test G1A™ tiene potencial para convertirse en la prueba por excelencia para el diagnóstico de la diabetes.

¿Tiene la empresa otros productos de diagnóstico en perspectiva? La empresa ha empezado a trabajar en la identificación de mercados y en el desarrollo técnico de dispositivos de análisis para (i) la artritis reumatoide, (ii) los productos finales de glicosilación avanzada (iii) el síndrome de Down y (iv) el test del VIH en los neonatos.