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Häufig gestellte Fragen

DIABETES

Was versteht man unter Diabetes? Diabetes ist eine Erkrankung bei der die Verarbeitung von aufgenommenem Zucker im Körper gestört ist. Das führt zu erhöhten Blutzuckerwerten. Die Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verarbeiten, wird durch Insulin reguliert.

Was versteht man unter Typ-2-Diabetes? Es gibt zwei Typen von Diabetes. Typ-1-Diabetes oder juveniler Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Insulinproduktion der Betroffenen gestört ist (5–10 % der Diabetiker), weshalb sie mit Insulin behandelt werden müssen. Typ-2-Diabetes wird häufig als „Altersdiabetes“ bezeichnet (90–95 % der Diabetiker). Der Körper verfügt nicht mehr über die Fähigkeit, angemessen auf Insulin anzusprechen, in der Regel aufgrund einer schlechten Ernährungsweise und körperlicher Inaktivität. Die meisten Typ-2-Diabetiker müssen jedoch kein Insulin zu sich nehmen. Die Krankheit wird durch eine Kombination aus Arzneimitteln, Ernährung und körperlicher Betätigung kontrolliert.

Welche Probleme bringt Typ-2-Diabetes mit sich? Typ-2-Diabetes kann schwerwiegende Folgen, wie beispielsweise Nierenversagen, Erblindung und Herzerkrankungen nach sich ziehen. Diese Leiden erschweren Millionen von Menschen das Leben und bedeuten eine große finanzielle Belastung für die Gesellschaft.

Was genau führt zu diesen Spätfolgen, und wie können sie vermieden oder verringert werden? Der erhöhte Blutzucker (Glukose) bindet an Proteine und zerstört sie. Dieser Vorgang wird als „Glykierung“ bezeichnet, und die daraus resultierenden Produkte heißen „glykierte Proteine“. Glykierte (defekte) Proteine sind an der Beschädigung der Nieren, der Netzhaut und des Herzens entscheidend beteiligt und können als Mittel zur Messung aktueller und zukünftiger Spätfolgen eingesetzt werden. Eindämmen lassen sich diese Spätfolgen durch eine Überwachung der Glykierung im Blut und durch Maßnahmen zur Senkung der erhöhten Blutzuckerwerte, darunter angemessene Ernährung, körperliche Betätigung und in bestimmten Fällen auch die Gabe von Insulin.

Müssen nicht alle Diabetiker Insulin einnehmen? 75 % der Typ-2-Diabetiker (9 Millionen der 12 Millionen diagnostizierten Typ-2-Diabetiker in den USA) nehmen kein Insulin. Ihre Behandlung besteht aus adäquater Ernährung, körperlicher Bewegung und insulinfreien Arzneimitteln. Sie müssen zur Kontrolle des Insulins keine täglichen Blutzuckertests durchführen, obwohl derzeit allen Diabetikern zu Blutzuckertestst geraten wird, um ihre Krankheit zu überwachen.

DIABETESKONTROLLE

Wie kann die Glykierung kontrolliert werden? Es gibt zwei Verfahren, die von Ärzten zur Kontrolle der Glykierung eingesetzt werden: Die Diabetiker messen ihren Blutzuckerspiegel täglich oder mehrmals am Tag selbst. Diese Tests messen NICHT die Glykierung, aber sie liefern eine Momentaufnahme dessen, ob die Zuckerwerte ZUM ZEITPUNKT DER MESSUNG zu hoch sind. Die Theorie: Wenn die Zuckerwerte kontrolliert werden, sind die langfristigen Risiken geringer. Nachteile: Die Tests messen nicht die Glykierung, die Methode ist schmerzhaft, teuer, und es ist schwierig, sie konsistent durchzuführen.

Ärzte bestimmen bei Diabetikern den Spiegel an glykiertem Hämoglobin. Hämoglobin ist ein in den roten Blutkörperchen vorkommendes Protein, das mit dem HbA1c-Test nachgewiesen wird. Dieser kann nur alle drei Monate durchgeführt werden. Mit dem Test wird quasi im Nachhinein gemessen, ob der Diabetes erfolgreich kontrolliert wurde. Wenn der HbA1c-Spiegel zu hoch ist, liegen bereits Störungen vor.

Wie sollte die Glykierung gemessen werden? Laut der Epinex-Umfrage unter Endokrinologen wäre es besser, die Glykierung in kürzeren Zeitabständen, z. B. monatlich, zu messen. Für Arzt und Patient wären häufigere Rückmeldungen sinnvoller, denn dadurch ließe sich die Behandlung besser kontrollieren und anpassen, bevor sich die langfristigen Risiken erhöhen. Der Epinex G1A™ Test bestimmt den Spiegel eines anderen Proteins im Blut (Albumin) und liefert dadurch monatliche Rückmeldungen über den Blutzuckerspiegel (unmöglich mit HbA1c).

Gab es in den 1990ern nicht einen Selbsttest zur Bestimmung des mittelfristigen Glykierungsgrads? Warum blieb der Erfolg des Tests aus? In den 1990ern gab es tatsächlich einen Test (Fructosamintest) zur Bestimmung des mittelfristigen Glykierungsgrads. Jedoch brachte der Test auch einige Probleme mit sich. Erstens, er gibt eigentlich kein Fructosamin-Molekül. Fructosamin ist der Name einer Reihe von Produkten, die gebildet werden, wenn Serumproteine durch erhöhten Blutzucker glykiert werden. Der Test wurde entwickelt, weil er kostengünstig war und sich leicht automatisieren ließ. Da er jedoch eine sich permanent ändernde Reihe an Serumproteinen bestimmte, waren die Ergebnisse unpräzise und schwer zu interpretieren und eigneten sich nur bedingt zur Bestimmung eines Index.

Aus welchem Grund ist der Epinex G1A™ Test für die Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes besser als der HbA1c-Test? HbA1c wird nicht als adäquater Diagnosetest angesehen, weil er nicht immer den tatsächlichen Zustand des Blutzuckerstoffwechsels präzise widerspiegelt. Die Veränderung der Hämoglobin-Glykierung erfolgt zu langsam und unterliegt verschiedenen Wechselwirkungen. Der Epinex G1A™ Test bestimmt sowohl das glykierte Albumin als auch das Gesamtalbumin. Dadurch ergibt sich ein Index, der physiologische Zustände, die sich auf den Albuminspiegel auswirken könnten, selbst ausgleicht. Mit dem Test lassen sich außerdem die glykierten Proteine, die für viele Spätfolgen verantwortlich sind, direkt bestimmen.

Dient der G1A™ Test auch als Indikator für die Krankheiten, die mit Diabetes einhergehen? In der aktuellen Forschung wurde ein Zusammenhang zwischen Glykoalbuminspiegel und kardiovaskulären Risiken beobachtet. Epinex geht davon aus, dass zukünftige klinische Studien eine Verbindung zwischen dem Glykoalbuminspiegel und anderen mit Diabetes in Zusammenhang stehenden Krankheiten, wie diabetische Neuropathie und Nierenversagen, aufzeigen werden.

DER MARKT

Der Markt an diagnostischen Tests für Diabetes ist übersättigt. Es gibt zurzeit zwei Verfahren, die zur Diabeteskontrolle eingesetzt werden: 1) Blutzuckermessung und 2) Test auf glykiertes Hämoglobin („HbA1c“). Der Markt an diagnostischen Tests für Diabetes ist in erster Linie im Bereich Blutzuckermessgeräte übersättig. Der G1A™ Test ist jedoch kein Blutzuckermessgerät. Der G1A™ Schnelltest ist zur monatlichen Bestimmung der Glykierung auf der Grundlage von glykiertem Albumin vorgesehen.

Wann erfolgt die Zulassung des G1A™ Test durch die FDA? Der G1A™ Test gehört zur Geräteklasse II und wird wahrscheinlich über das 510(k)-Verfahren genehmigt werden. Der Zulassungsantrag wird nach mindestens 90 Tagen bearbeitet. Epinex stützt diese Aussage auf Beispiele wie dem 1) für den rezeptfreien Erwerb und professionellen Einsatz Mitte der 1990er Jahre zugelassenen Fructosamintest , 2) dem rezeptfreien Metrika HbA1c-Test und 3) dem Affinitätschromatographietest für glykiertes Albumin, der gegenwärtig in klinischen Labors durchgeführt wird.

Könnte ein zukünftiger HbA1c-Selbsttest in direkter Konkurrenz mit dem Epinex G1A™ Test stehen? Kein HbA1c-Test, unabhängig davon, wie praktisch und an welchen Orten er durchgeführt werden kann, wird die dem Test inhärenten Grenzen überschreiten können: Er kann keine aussagekräftige Bestimmung des Blutzuckerwertes über einen Zeitraum von weniger als drei Monaten liefern. Dieser Zeitraum ist jedoch für eine effektive Behandlung und therapeutische Maßnahmen zu lang. Deshalb kann ein HbA1c-Selbsttest nicht mit unserem Test in direkter Konkurrenz stehen, da er nicht mit der Leistung des G1A™ Tests mithalten kann.

Welche Vorteile hat dieser Test für Patienten? Endokrinologen gaben an, dass es empfehlenswert wäre, die Häufigkeit der Blutzuckermessungen durch den Einsatz unseres Tests zu reduzieren. Dies würde die Unannehmlichkeiten häufiger Bluttests verringern und Patienten dazu ermutigen, die Behandlung zu befolgen. Darüber hinaus würde dies erhebliche KOSTENEINSPARUNGEN pro Monat mit sich bringen.

Welche Vorteile ergeben sich für Investoren? Die Einführung des Epinex G1A™ Tests würde Einsparungen in Milliardenhöhe durch die seltener durchgeführten Messungen bedeuten. Diese Einsparungen könnten Versicherungen und andere Kostenträger dazu bewegen, unseren Test einzusetzen, wodurch wir als Unternehmen und Sie als Investoren profitieren würden.

Aus welchen Gründen ist der G1A™ Test eine gute Investition? Der potenzielle Markt für den Test ist riesig: Es gibt allein in den USA 15–20 Millionen Typ-2-Diabetiker und über 200 Millionen weltweit. Epinex ist der Ansicht, dass der Test nicht nur zur Kontrolle bei bereits in Behandlung stehenden Patienten, sondern auch bei Routine-Untersuchungen in Krankenhäusern, am Arbeitsplatz und in der Notaufnahme eingesetzt werden kann. Der G1A™ Test hat das Potenzial, der Diagnosetest für Diabetes zu werden.

Hat Epinex auch noch andere diagnostische Produkte in der Pipeline? Epinex beschäftigt sich derzeit mit Marktanalysen sowie der technischen Entwicklung von Schnelltests für (i) rheumatoide Arthritis, (ii) Advanced Glycation Endproducts (AGE), (iii) das Down-Syndrom und (iv) neonatale Tests auf HIV.